一方、新たに承認されたp53抗体では、がん細胞をもつ人の体内だけに作られる抗体を測るというもので、その陽性率は、0-Ⅰ期30～40%、Ⅱ期40%、Ⅲ期も40%、Ⅳ期は30%台となっており、特に、早期がんに対しては従来の腫瘍マーカーの約10倍と格段に成績が向上しています。 感度が高い検査は除外診断、特異度が高い検査は確定診断に用いられるとされています。これは正しいのですが、おそらく納得できない方が多いかもしれません。本記事では納得できない方がおそらく勘違いしているだろうポイントについて解説しました。
抗体検査キットの感度と特異度 ☆感度とは、感染した人の検体で、どの程度が陽性になるかを示す ＊感度が高ければ見落としがなくなる ☆特異度とは、感染してない人が、どの程度が陰性になるかを示す ＊特異度が高ければ感染していない人を誤判定しない rf( リウマトイド因子 )は関節リウマチに感度が高い一方で特異度が低いという欠点があります。acpa( 抗ccp抗体 )はrfと同程度の感度がありながら、特異度が高い抗体です。 関節症状（痛み、はれ）を有する … 感度が66.0～97.8％ということは、2.2～34％の人が抗体を持っていても検査で見逃される可能性があることを意味する。一方、特異度でも、96.6％（lfia）から99.7％〔elisa（酵素結合免疫吸着アッセイ）〕までと、検査法による違いが見られた。 4．sars‐cov‐2の抗体検査 1) sars‐cov‐2のelisa法による特異的igm・iga．igg抗体の測定系が開発されている4,5,6)．igm・ igg抗体は発症から約4日後に増加し始め，3週間以内にほとんどの患者で陽性化す … 偽陰性なのに感染していないと誤解して出歩くと、他の人に感染させるかもしれません。PCR検査は感度がそれほど高くないので、検査で陰性であっても感染していないと安心はできません。せきや発熱といった症状がある場合は、検査するしないにかかわらず、外出を控えてください。そもそも、新型コロナでなくてもインフルエンザそのほかの呼吸器感染症かもしれません。現在、PCR法以外のさまざまな検査法が開発中です。迅速に結果が出て感度も特異度も高い検査ができればいいですが、それはかなり難しいでしょう。しかし、たとえば特異度が低くても感度が高い検査があれば、PCR法と組み合わせてよりよい診療が可能になります。複数の検査法が実用化され、それぞれの特性を理解した上でうまく使い分けができれば、新型コロナの対策も進むことでしょう。現在のところ、新型コロナの検査として広く使われているのはPCR法です。PCRとはポリメラーゼ連鎖反応を英語で言ったときの頭文字からとった用語です。「ポリメラーゼ」とはDNAなどを合成する酵素のことで、「連鎖反応」は同じ反応が繰り返して起こることです。分子生物学では基本となる技術で、私も大学院生のころ、PCR法を使って実験をしていました。微量のDNAでも、2倍、4倍、8倍、16倍…とDNAを増やすことができます。新型コロナウイルスはRNAウイルスですので、最初にRNAをDNAに変換する作業がありますが、増幅の仕組みは同じです。臨床医としては、PCR法による新型コロナの検査がどれぐらい正確かが気になります。新型コロナは新興感染症であり、十分に信頼できるデータはまだありませんが、だいたいの目安ならわかっています。日本プライマリ・ケア連合学会の診療の手引きによれば、「PCR検査はウイルスゲノムを検出するという原理から、一般論として感度は低く、特異度が高いと考えられます。初期のPCR検査で陰性だが後日陽性となった患者等の検討により、感度は30～70%程度、特異度は99%以上と推定されています」とあります。ほかの専門家のコメントでもだいたい同じぐらいです。１９７１年、福岡県生まれ。１９９６年九州大学医学部卒。九州大学第一内科入局。福岡市内の一般病院に内科医として勤務。趣味は読書と釣り。医療は奥が深いです。教科書や医学雑誌には、ちょっとした患者さんの疑問や不満などは書いていません。どうか教えてください。みなさんと一緒に考えるのが、このコラムの狙いです。インフルエンザの対処法や注目の新薬「ゾフルーザ」をめぐる最新情報をまとめました。特異度は、感染していない人に検査をして、正確に陰性という結果が得られる割合です。推定では特異度99%以上と高いです。つまり、偽陽性（感染していないのに誤って陽性になること）は少ないのです。前回、福岡県では500人以上も検査して、3人しか陽性が出ていないというお話をしました。いまこの原稿を書いている時点で5人目の陽性者が確認されました。もし、この5人が全員偽陽性だとしても、特異度は99%以上です。何百人も調べて陽性者が出ていない地域もありますので、新型コロナのPCR検査は特異度が高いというのは確かでしょう。感度とは、新型コロナウイルスに感染している人に検査をして、正確に陽性という結果が得られる割合です。感度が70%だとすると、感染者100人に検査して陽性が70人、陰性が30人になります。この30人は偽陰性です。原理的には微量のDNAでも増幅できるはずのPCR法でも、検体にウイルスが含まれていなければ正確な結果が出ません。正しく検体を採取できなかったり、検体を採取した場所にウイルスが排出されていなかったりすると、ウイルスに感染していても偽陰性になります。感度がそれほど良くない以外にも、PCR法にはいくつか欠点があります。連鎖反応を起こす過程で温めたり冷やしたりを繰り返す必要があり、結果が出るまでに時間がかかります。また、鼻もしくはのどから検体を取るときに医療従事者が感染するリスクがあります。※ツイッターのサービスが混み合っている時などツイートが表示されない場合もあります。「ＳＫＥ須田さんと金属アレルギー」などをまとめました。一気に読みたい方はこちらから。 それに加えて、Bastos氏らは、血液検査による新型コロナウイルス抗体検査の正確性について検討した質の高い研究が少ないことを指摘する。そして、「今回のレビューによって、こうした抗体検査を評価する質の高い臨床試験の必要性が浮き彫りになった。そのような研究は、国際協力すれば、すぐにでも実施できるはずだ」と結論付けている。これらの結果についてBastos氏らは、「新型コロナウイルスの血清学的検査、特に、POCTとして市場に出回っている検査に対するエビデンスの弱さを示した研究結果だといえる」と説明。その上で、「POCTは、新型コロナウイルス感染歴の有無を判定する上で正確性が極めて低いため、今後、この目的でPOCTを使用すべきではない」とする見解を示している。Bastos氏らは今回、新型コロナウイルス抗体スクリーニングの診断精度を調べるために、2020年1月1日から2020年4月30日までの間に発表された、さまざまな種類の新型コロナウイルス抗体検査の感度と特異度を評価した研究論文を検索し、基準を満たした40件の研究結果についてメタ解析を実施した。なお、感度とは、疾患が陽性であることを正しく判定する確率（真陽性率）、特異度とは、疾患が陰性であることを正しく判定する確率（真陰性率）を指す。さまざまな国で新型コロナウイルスの感染歴を調べる抗体検査が進められている。しかし、その正確性を裏付ける質の高いエビデンスはほとんどなく、特に検査室外で実施するタイプの検査についてはエビデンスが弱いとする研究結果が、マギル大学ヘルスセンター（カナダ）のMayara Lisboa Bastos氏らにより「BMJ」7月1日オンライン版に報告された。検査の種類に関しては、社会活動の再開を認める許可証としての役割を想定されている「免疫パスポート」の発行において、POCT法として活用が検討されているLFIAの感度が、一貫して他の検査法よりも低かった。また、市販されている検査キットの感度は総じて市販されていない検査キットよりも低く、その差が最も顕著だったのもLFIAを使ったキットだった（65.0％対88.2％）。