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は、本日、新規の超速効型インスリンアナログ製剤「フィアスプ®注 フレックスタッチ®、同注 ペンフィル®、同 注 100単位/mL」〔一般名：インスリン アスパルト(遺伝子組換え)〕(以下、フィアスプ®注)について、「インス 1本の本剤を複数の患者に使用しないこと。通常、小児では、毎食事開始時に皮下投与するが、必要な場合は食事開始後の投与とすることもできる。投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、持続型インスリン製剤の投与量を含めた維持量は通常1日0.5～1.5単位/kgである。低血糖は臨床的に回復した場合にも再発することがあるので継続的に観察すること〔2.1、8.1、8.2、9.1.2、9.1.3、9.2.1、9.3.1、9.8高齢者の項、10.2参照〕。・ 本剤の自己注射にあたっては、添付されている取扱説明書を必ず読むよう指導すること。・ 本剤の自己注射にあたっては、全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。妊娠した場合、あるいは妊娠が予測される場合には医師に知らせるよう指導すること。妊娠中、周産期等にはインスリンの需要量が変化しやすいため、用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整すること(通常インスリン需要量は、妊娠初期は減少し、中期及び後期は増加する)。患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(生理機能が低下していることが多く、低血糖が発現しやすい)〔11.1.1参照〕。1.2. フィアスプ注フレックスタッチ フィアスプ注ペンフィル フィアスプ注100単位/mL 1.5起原又は発見の経緯及び開発の経緯 ノボノルディスクファーマ株式会社 1 1 004118850 2.0 1.1. 小児等に夕食開始後に投与する場合は、夜間低血糖の発現に注意するよう指導すること〔17.1.2参照〕。使用中は室温にキャップ等により遮光して保管し、4週間以内に使用する(冷蔵庫保管(2～8℃)も可能であるが、凍結を避ける)、残った場合は廃棄すること。2型糖尿病患者においては、急を要する場合以外は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分行ったうえで適用を考慮すること。 インスリン、グルカゴン及び成長ホルモン等互いに拮抗的に調節作用をもつホルモン間のバランスが変化することがある。リポジストロフィー（皮下脂肪の萎縮・肥厚等）、アレルギー性皮膚疾患（発疹、じん麻疹、そう痒等）機序は不明であるが、インスリン感受性を増強するなどの報告がある。糖新生亢進、筋肉組織・脂肪組織からのアミノ酸や脂肪酸の遊離促進、末梢組織でのインスリン感受性低下等による血糖上昇作用を有する。糖新生亢進、肝グリコーゲン分解促進による血糖上昇作用を有する。糖新生亢進、末梢での糖利用抑制、インスリン分泌抑制による血糖上昇作用を有する。本剤は、ニコチン酸アミドを添加することにより、インスリン アスパルトの初期吸収を速めた製剤である。インスリン アスパルトは、インスリンB鎖28位のプロリン残基をアスパラギン酸に置換したインスリンアナログであり、インスリンレセプターと結合することにより、作用を発現する。インスリンレセプターに結合したインスリンは、筋肉・脂肪組織における糖の取り込みを促進し、肝臓におけるグルコース産生を阻害することにより、血糖値を低下させる。インスリンは、脂肪細胞における脂肪分解を阻害し、蛋白分解を阻害するとともに、蛋白合成を促進する。糖に対するβ細胞の感受性の亢進やインスリン利用率の増加等による血糖降下作用を有する。また、末梢で弱いインスリン様作用を有する。副腎皮質刺激作用により糖質コルチコイドの分泌が増加する。糖質コルチコイドは、糖新生亢進、筋肉組織・脂肪組織からのアミノ酸や脂肪酸の遊離促進、末梢組織でのインスリン感受性低下等による血糖上昇作用を有する。カリウム喪失が関与すると考えられている。カリウム欠乏時には、血糖上昇反応に対するβ細胞のインスリン分泌能が低下する可能性がある。2型糖尿病患者においては、急を要する場合以外は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分行ったうえで適用を考慮すること。静脈内及び筋肉内に投与しないこと。皮下注射したとき、まれに注射針が血管内に入り、注射後直ちに低血糖があらわれることがあるので注意すること。ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 ノボケア相談室呼吸困難、血圧低下、頻脈、発汗、全身の発疹、血管神経性浮腫等の症状が認められた場合は投与を中止すること。インスリンが結合する抗体の生成を抑制し、その結合部位からインスリンを遊離させる可能性がある。膵臓でのインスリン分泌を増加させることにより、低血糖を起こすと考えられている。腎機能低下、空腹状態の遷延、栄養不良、過量投与が危険因子となる。アドレナリンによる低血糖からの回復反応を抑制する。また、低血糖に対する交感神経系の症状（振戦、動悸等）をマスクし、低血糖を遷延させる可能性がある。妊娠した場合、あるいは妊娠が予測される場合には医師に知らせるよう指導すること。妊娠中、周産期等にはインスリンの需要量が変化しやすいため、用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整すること。通常インスリン需要量は、妊娠初期は減少し、中期及び後期は増加する。インスリン分泌促進、糖新生抑制作用による血糖降下作用を有する。用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整すること。インスリンの需要量が変化しやすい。末梢組織でのインスリン感受性を低下させるため耐糖能障害を起こす。 欧文商標名: Fiasp Injection FlexTouch. フィアスプ注 フレックスタッチ 性状 無色透明の液である。 内容量 1筒中 3ml 容器の形状 識別色 （注入ボタンの色） コーラルレッド フィアスプ注 ペンフィル 性状 無色透明の液である。 内容量 1カートリッジ中 3mL 容器の形状 識別 インスリンカートリッジにインスリン製剤を補充してはならない。 1. フィアスプ注ペンフィル本剤は出芽酵母を用いて製造される。フィアスプ注フレックスタッチ7.2　他の追加インスリン製剤から本剤へ切り替える場合、前治療で使用していた製剤と同じ単位数を目安として投与を開始し、本剤への切替え時及びその後の数週間は血糖コントロールのモニタリングを十分に行うこと。通常、小児では、毎食事開始時に皮下投与するが、必要な場合は食事開始後の投与とすることもできる。投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、持続型インスリン製剤の投与量を含めた維持量は通常1日0.5〜1.5単位/kgである。規格単位毎の効能効果及び用法用量7.3　小児では、インスリン治療開始時の初期投与量は、患者の状態により個別に決定すること。5.効能又は効果に関連する注意通常、成人では、初期は1回2〜20単位を毎食事開始時に皮下投与するが、必要な場合は食事開始後の投与とすることもできる。投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、持続型インスリン製剤の投与量を含めた維持量は通常1日4〜100単位である。7.用法及び用量に関連する注意2型糖尿病患者においては、急を要する場合以外は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分行ったうえで適用を考慮すること。本剤は持続型インスリン製剤と併用する超速効型インスリンアナログ製剤である。インスリン療法が適応となる糖尿ç—7.1　本剤は、ノボラピッド注より作用発現が速いため、食事開始時（食事開始前の2分以内）に投与すること。また、食事開始後の投与の場合は、食事開始から20分以内に投与すること。なお、食事開始後の投与については、血糖コントロールや低血糖の発現に関する臨床試験成績を踏まえた上で、患者の状況に応じて判断すること。［16.1、16.8.1、17.1.1、17.1.2参照］