認知症薬開発

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認知症性疾患の治療薬・予防薬開発の現状これまで世界ではADをはじめとする認知症性疾患の治療薬・予防薬の開発が盛んに進められてきましたが、神経細胞の変性・脱落のメカニズムを直接抑える「疾患修飾薬 ※1 」の治験は、被験者の方々に認知症の症状が出現した時期では難航しています。仮説とはいえ現時点で最有力であるため、現在のad治療薬開発の主流は、 a βをターゲットにしたものに集中している（下表参照）。多くは a βを排除する抗体（抗 a β抗体）を注射で投与し、 a βを取り除こうとしている。 3ヶ月ごとに経過を追って認知機能の変化を追跡し、将来的なADによる認知症の発症リスクの上昇が疑われる方については、医療研究機関での認知機能検査、血液・画像検査等を含む、別途の精密な研究（J-TRCオンサイトスタディ）にご参加いただくことが可能です（リスクが高くない方も、重要な対照としてオンサイトスタディにお招きすることがあります）。オンサイトスタディでの結果をふまえて、治験への参加を希望される方には、条件に合う治療薬・予防薬の治験に関する情報をご提供し、参加をご支援します。参加者には、インターネット上のホームページを介した同意の取得、基本情報登録の後に、15分程度で実施可能な2種類の認知機能（記憶・思考力）テスト（認知機能指標：CFIとCogstate（コグステート））を受検していただきます。以降、3ヶ月ごとにインターネット上で検査を反復し、経時的なスコアの変化等に基づき、将来的なAD発症のリスク上昇が疑われる方については、ご希望に応じて、医療研究機関に来院して行う第2段階の研究（J-TRCオンサイトスタディ）にお招きします。オンサイトスタディでは、心理士が対面で行う認知機能検査や、血液・画像等の精密な検査を行います。オンサイトスタディの結果を検討の上、治験への参加を希望される方には、条件に合った治療薬・予防薬の治験に関する情報をご提供し、ご参加を支援します。研究チームは、岩坪威教授が研究開発代表者を務め、東京大学の研究チームが中核となり、学会、全国の医療研究機関、製薬企業、諸外国とも連携して研究を進めます。国内の認知症の人の数は、2025年には730万人、2050年には1,016万人になると推計されています（平成26年度厚生労働省発表）。認知症のうち、アルツハイマー病（以下、AD）は約7割を占めており、世界中で早急な対策が求められています。本研究の趣旨にご賛同いただいた方に、専用サイトより自由意志に基づき基本情報をご登録いただきます。J-TRC研究は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下、AMED）「平成31年度認知症研究開発事業」の支援を受け、研究期間は2024年3月31日までを予定しています。国際的な臨床研究や治験に用いられはじめている2種類の認知機能テスト（CFIとCogstate）を日本語で受検していただきます。所要時間は計15分程度です。以降、3ヶ月ごとに検査を繰り返していきます。東京大学大学院医学系研究科脳神経医学専攻・神経病理学分野、附属病院早期・探索開発推進室（教授岩坪威／いわつぼたけし）では、認知症の治療薬・予防薬を早期に実用化することを目標に、認知症のプレクリニカル期・プロドローマル期の研究への参加者を、オンライン上で募集する国内最大規模のプロジェクト、『トライアルレディコホート（J-TRC）構築研究』を10月31日より開始します。※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。【女性自身】高齢者の5人に1人が認知症患者になると言われている'25年――暗い未来を照らすような薬が完成した。「米国の製薬大手・バイオジェン社が、7月8日、早期のアルツハイマー病治療薬『アデュカヌマブ』のfda（米食品医療品局）への承認申請を完了した、と発表しました。こうした状況を踏まえ、“認知症の新たな治療薬”を世界の製薬会社が開発を進めているが、“治験の中止”が相次いでいる。 3月21日にはエーザイが、アメリカの大手製薬会社「バイオジェン」と共同で進めていた、アルツハイマー型認知症の新たな治療薬「アデュカヌマブ」の治験を中止すると発表した。「脳内のアミロイドβを増やさない、そして脳内にたまったアミロイドβの量を減少させるという働きが報告されています。アルツハイマー型の進行に関わる物質を減らす効果が見込めるため、“初の根治薬”といえるでしょう」（新井さん・以下同）“夢の新薬”は、認知症患者へ福音をもたらすのか。FDAの判断を注視したい。「米国の製薬大手・バイオジェン社が、7月8日、早期のアルツハイマー病治療薬『アデュカヌマブ』のFDA（米食品医療品局）への承認申請を完了した、と発表しました。もし承認となれば、認知症薬としては約10年ぶりの新薬。日本でも治療薬として承認されるのでは、という見方が強まっています」「アデュカヌマブ」は、“これまでの認知症薬とは全く違う”画期的な薬品であるという。「現在のところ、認知症薬は4種類あります。そのうち『ドネペジル（商品名アリセプト）』など3種類は、『アセチルコリン』という記憶をつかさどる脳内ホルモンを補充するもの。残る1つは、神経細胞へのダメージを防ぐものです。いずれも神経細胞がダメージを受けて生じた変化に対する治療薬なので、あくまで進行を“遅らせる”対症療法的なもの。効果は1年ほどで、これらの薬でその後の進行を“止める”のは困難です」認知症患者や予備群の治療にあたっているアルツクリニック東京院長・新井平伊さんに解説してもらった。「まずアルツハイマー型は、遺伝的要素、ストレスや睡眠不足、そして生活習慣病などの要因が重なって、脳の神経細胞内外に『アミロイドβ』というタンパク質が沈着することから始まります。アミロイドβがたまると神経細胞の働きが阻害され、細胞自体が減少していく。これが20年近く進行し、やがて脳が萎縮して認知症の症状が出てくるのです」こう語るのは、老化や疫学研究に従事したハーバード大学元研究員で、ボストン在住の内科医・大西睦子さん。現在、認知症はがんと並ぶほどの“国民病”だ。あと5年もすれば、高齢者の5人に1人にあたる700万人が認知症患者になると言われている。つまり、症状が現れる20年も前から脳には変化が起きており、加齢によって進行していく。既存の認知症薬では、この進行を止めることはできないと新井さん。バイオジェン社の臨床開発責任者の発表によると、“アデュカヌマブを78週間投与された認知症患者は、未投与の患者よりも症状の進行が23％抑えられた”とのこと。これまで開発不可能とされてきた認知症の進行を止める薬－－。気になるのはいつ日本で承認されるかということ。高齢者の5人に1人が認知症患者になると言われている’25年――暗い未来を照らすような薬が完成した。株式会社光文社Copyright (C) Kobunsha Co., Ltd. All Rights Reserved.米国で年内に承認を受けることができれば、約1年以内に日本でも「アデュカヌマブ」が承認される可能性があるのだ。「がんの場合、新たな検査法や抗がん剤がどんどん開発されています。しかし、認知症薬の研究は困難を極めており、米国の名だたる製薬メーカーが撤退していったという歴史があるのです。今回『アデュカヌマブ』を開発したバイオジェン社は、ノーベル賞受賞者2人を含めた著名な生物学者らによって設立された、神経疾患治療に特化した企業。同薬は認知症の7割を占めるとされる『アルツハイマー型認知症』に効果があると言われています」「承認を急ぐファーストドラッグとして審査されれば、通常2～3カ月で承認されます。そうなれば、日本でも承認に向けて申請をすることとなるでしょう。スムーズに事が進めば、’21年中にも承認されると思います」「『軽度認知障害』の段階で同薬を使用すれば、理論上は、認知症の進行を阻止できるのです」 <＊内容は「すべてがわかる認知症 2017 」に掲載された時点の情報です >.

認知症薬開発 2020